隨著一致性評價、國家集采等多種政策出臺，國內(nèi)仿制藥企紅海時代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng)新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。

就一般的仿制藥CRO來說，不必重復(fù)臨床前研究及臨床試驗，不需要過多的研發(fā)投入，門檻較低且入局者眾，使得該類企業(yè)很難獲取較大利潤。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業(yè)的主流業(yè)務(wù)范疇，想要獲得長期增長紅利，企業(yè)不僅需要規(guī)避生命周期較短的痛點，還需要克服可持續(xù)性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業(yè)急需尋找下一個突破口。

兩會契機，完善參比制劑政策成為新方向

面對當(dāng)前仿制藥行業(yè)的困境，在3月4日召開的全國兩會上，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華先生就此提出了完善中國新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日漸規(guī)范且市場需求愈發(fā)多元，群眾對許多已證實安全有效的中國新藥有迫切需求。此次提議的放開參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動中國新藥的仿制進程，破解一家上市后長期獨占市場，壟斷價格等問題，為仿制藥CRO企業(yè)的多方面布局打通渠道。

*參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

——《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》

內(nèi)外兼修，合力推動產(chǎn)業(yè)共贏

從目前的市場情況來看，仿制藥依舊是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要支柱之一。隨著仿制藥一致性評價、帶量采購的常態(tài)化運行，仿制藥企業(yè)想要保持長久的競爭力，除了需要政府加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，給予宏觀支持與鼓勵創(chuàng)新之外，也需要企業(yè)繼續(xù)加大自身技術(shù)研發(fā)投入，拓寬賽道布局和服務(wù)對象，迅速實現(xiàn)首仿、高仿，進而從內(nèi)驅(qū)力上尋求下一個突破點。

（文章來源：CPhI世界制藥原料中國展）