日前，首個國產PD-1——信達生物的信迪利單抗闖關美國“過堂考”結果出爐。最終，F(xiàn)DA專家委員會給出14：1的投票結果，認為信迪利單抗在獲批前需要補充一項額外的臨床試驗。

近年來，隨著中國醫(yī)藥產業(yè)不斷發(fā)展壯大，進入歐美等主流市場技術門檻及其他限制因素增多，加之國內藥械產品集中采購等政策對國內市場的影響，中國醫(yī)藥企業(yè)開拓以“一帶一路”為主的國際市場意愿增強，“走出去”步伐日益加快，并取得了不錯的成績。

A   破 局

激烈的國際市場競爭

總體來看，在原研藥研發(fā)、品牌影響力、高端醫(yī)療設備制造等方面，我國與歐美國家相比還存在一定的差距；在我國具備優(yōu)勢的原料藥、仿制藥等領域也面臨著印度等新興國家價格、渠道等方面的激烈競爭。

在新興的生物制藥領域，在研發(fā)投入、技術轉化、品牌培育等方面與跨國生物制藥企業(yè)競爭尤為激烈，總體存在不小的差距。

爭取國際藥政法規(guī)話語權

目前，歐美日等國家仍然引領國際藥政法規(guī)標準建設，在標準制定、監(jiān)管準入、專利審查和醫(yī)藥衛(wèi)生國際組織主導權等方面居于主導地位。在該領域，我國仍處于弱勢，必然加重企業(yè)國際藥政合規(guī)建設等方面的顯性和隱性成本。

對企業(yè)加大支持

首先，多雙邊注冊準入、標準協(xié)同、技術壁壘消除等與國際醫(yī)藥合作密切相關的政策溝通工作亟需加強。

其次，應拓寬對企業(yè)開拓國際市場的資金支持渠道。據(jù)了解，企業(yè)赴非洲開展醫(yī)藥投資時，普遍反映不同程度地面臨融資難的問題。

再次，應該更好地為企業(yè)提供國際市場相關信息服務，比如企業(yè)對RCEP、中非合作論壇等熱點區(qū)域以及重點國別與醫(yī)藥相關的貿易與投資便利化政策安排、優(yōu)惠舉措、項目申請、合作渠道等往往缺乏有效的了解渠道和手段等。

企業(yè)自身建設存短板

一是在業(yè)務體量、管理服務、研發(fā)投入、品牌影響、企業(yè)形象等方面與國際知名醫(yī)藥企業(yè)存在差距。二是在參與聯(lián)合國機構等全球公立市場采購方面與美歐等國家以及印度等新興國家企業(yè)存在差距，同時在地區(qū)和國別市場渠道建設方面起步較晚，不少地區(qū)和國家的營銷渠道被國外企業(yè)壟斷。三是注冊法規(guī)及標準準入能力薄弱，主要表現(xiàn)在對規(guī)則不熟悉，以及對具體操作流程不專業(yè)等。四是在履行社會責任方面仍有不足，尤其是與國外企業(yè)在資金投入、策劃宣傳、具體執(zhí)行方面存在差距。

B  拓 疆

中國醫(yī)藥企業(yè)開拓國際化市場是個復雜的系統(tǒng)工程，有效應對上述困難需要從政策制定和企業(yè)自身建設兩個方面著手。

政策層面，出臺針對性舉措

在政策層面應該出臺更適合醫(yī)藥國際合作發(fā)展需求的針對性舉措，充分發(fā)揮其政策引導、市場培育、機制保障的作用，推動解決企業(yè)開拓國際市場的后顧之憂。

一是豐富多雙邊醫(yī)藥協(xié)調溝通合作機制，推動建設好中國-中東歐國家公眾健康產業(yè)聯(lián)盟、中國－中亞健康產業(yè)聯(lián)盟（籌組中）、中非醫(yī)藥健康合作平臺等合作機制和平臺，發(fā)揮其在政策、產業(yè)、科研、產品、市場等多領域的資源整合優(yōu)勢，發(fā)揮其溝通與橋梁作用。

二是探討設立國家級的醫(yī)藥投資基金，在投資風險、市場開拓、項目可研、政策協(xié)調等領域給予支持，降低企業(yè)資金壓力，分擔投資風險，可選取東盟等基礎條件較好的區(qū)域開展試點。

三是結合醫(yī)藥產業(yè)自身特點，面向重點區(qū)域和國別市場，開展貿易便利化落實工作，共同梳理在投融資、注冊法規(guī)、標準準入、貿易通關、人員流動、基礎配套等方面存在的“痛點”和“難點”，并采取切實的落地解決措施，為好的合作項目開展創(chuàng)造便利，減少“落地難、難落地”現(xiàn)象的發(fā)生。

四是在援外人力資源培訓中加大對醫(yī)藥衛(wèi)生人力培訓的力度，重視對產品、設備、試劑等操作及維修人員，以及質量控制、藥品檢測、工廠管理方面人才的培養(yǎng)，為企業(yè)在國際市場開展藥品本地化合作奠定人力資源基礎。

五是支持新合作模式或項目，可借助新的通訊技術平臺開展一些見效快、效果好的項目。例如，可探討在基礎設施條件較好的國家設立“移動醫(yī)藥健康服務平臺（M-Health）”，借助互聯(lián)網技術，實現(xiàn)醫(yī)療健康知識及相關項目的精準對接。

六是支持境外醫(yī)療設施建設項目開展，發(fā)揮其作為醫(yī)藥產品消費使用終端對醫(yī)藥產品的研發(fā)及銷售的牽引作用、國外民眾接觸了解中國醫(yī)藥產品的窗口作用以及中外醫(yī)藥合作成果惠及當?shù)孛裆拿麄髯饔谩?/p>

企業(yè)方面，練好“內功”

結合目前企業(yè)國際化經營實際，應進一步加強在經營管理、渠道建設、標準準入等方面的建設力度。

一是加強自身國際化經營能力建設，把國際化經營上升到企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略高度，扎根國際市場，改變“一錘子買賣”的做法，并在項目調研、風險評估、人員配置、經營管理、售后服務以及企業(yè)形象建設等方面加大投入，苦練國際化經營的“內功”。

二是重視國際市場經營渠道建設，充分認識“得渠道者得市場”，加強與當?shù)蒯t(yī)院、代理商、批發(fā)與零售藥店的合作，為自身產品和服務更加順暢進入國際市場做好渠道建設。此外，重視國際學術交流活動，尤其在企業(yè)產品的細分領域開展學術分享，增加曝光度，提升自身產品和服務的可視化。

三是加強注冊法規(guī)及標準準入能力建設，特別是在cGMP水平、管理能力、材料準備（包括文本翻譯）、專業(yè)人才培養(yǎng)、國際合作等方面加大投入，穩(wěn)步提升自身法規(guī)及質量體系能力。

四是重視履行社會責任，彌補在企業(yè)文化、資金投入、人員制度及具體執(zhí)行等方面的短板，把開拓國際市場的“軟實力”建設好，為企業(yè)不斷發(fā)展壯大提供更多助力。

（本文來源：醫(yī)藥經濟報）